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Anvisa informa que análise de pedido de ‘uso emergencial de vacinas’ terá prazo de até 10 dias para decisão

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou em nota nesta segunda-feira (14) que a análise de pedido de ‘uso emergencial de vacinas’ terá prazo de até 10 dias para decisão. A agência certifica de que “está trabalhando em tempo integral” e também seguirá em atividade nas semanas de Natal e Ano Novo. O órgão também afirmou que ainda não recebeu pedidos de uso emergencial.

De acordo com a Anvisa a concessão do uso emergencial nos Estados Unidos, no Reino Unido e no Canadá não servem de base para adoção do mesmo no Brasil. Confira o trecho desta informação:

“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, informou a Anvisa.

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Anvisa autoriza importação de 6 milhões de doses da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados.

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

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Johnson & Johnson interrompe estudo de vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).

De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

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Covid-19: Anvisa autoriza testes para nova vacina da Johnson & Johnson

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Jansen-Cilag, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, a realizar testes clínicos no Brasil para o desenvolvimento de vacina contra a covid-19. O estudo global prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

Em nota divulgada hoje (18), a Anvisa informou que os dados que embasaram a autorização incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma modelagem. Os estudos da Jansen-Cilag foram iniciados em julho nos EUA e na Bélgica. De acordo com a agência, o ensaio clínico será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento forem satisfatórios.

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, do Reino Unido; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech, da China, em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech, da Alemanha, e Wyeth/Pfizer, dos Estados Unidos.

A potencial vacina da Jansen-Cilag, denominada Ad26.COV2.S, é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2 (o novo coronavírus).

O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de covid-19 em adultos com 18 anos ou mais. Cada participante receberá uma dose única da vacina ou placebo. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

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Estudo confirma eficácia da Coronavac na fase 2 dos testes clínicos

A vacina Coronavac se mostrou eficaz e segura, segundo estudo publicado nesta semana pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science. O trabalho analisou o comportamento de 600 voluntários vacinados na China durante a fase 2 dos testes clínicos. A vacina é desenvolvida pela Sinovac Life Science em parceria com o Instituto Butantan.

De acordo com o coordenador dos ensaios clínicos da vacina Coronavac e diretor médico de Pesquisa Clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, o produto é muito promissor e eficaz. “Os estudos feitos até agora, na China, demonstraram que mais de 90% dos voluntários que receberam as vacinas tiveram anticorpos capazes de neutralizar o coronavírus, isso é um diferencial”, afirmou.

Cada voluntário recebeu duas doses, sendo metade a vacina propriamente dita e a outra metade placebo. De acordo com o que foi identificado nos estudos, não existe nenhuma preocupação com relação  segurança da vacina utilizada nos voluntários. Dentre as principais reações está leve dor no local da aplicação, comum em outros tipos de vacina.

O laboratório asiático já realizou testes em cerca de mil voluntários na China, nas fases 1 e 2. Antes, o modelo experimental aplicado em macacos apresentou resultados expressivos em termos de resposta imune contra o coronavírus.

A farmacêutica forneceu ao Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos de fase 3, a última fase, em voluntários no Brasil, com o objetivo de demonstrar sua eficácia e segurança. Os testes estão sendo feitos com os profissionais de saúde. Serão 9 mil voluntários da área de saúde em seis estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná.

“A vacina é aplicada em voluntários, profissionais de saúde, que estão na alinha de frente nos hospitais e que têm maior risco de contrair a doença, e isso é muito importante`, porque são profissionais que vão cuidar da gente, se ficarmos doentes”, disse Palacios.

Caso a vacina seja aprovada, será realizada a transferência de tecnologia para produção em escala e fornecimento gratuito pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Mas, antes, segundo Palacios, é preciso instalar a estrutura industrial para a produção.

“A parte de produção do vírus inativado propriamente dito é um pouco mais complexa, tem as adequações da própria estrutura, mas já começamos com essas adequações de equipamentos para, no término dos estudos, já estarmos com isso planejado”. O passo seguinte será o registro do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Com Informações: Agência Brasil

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Mariana Zau | Saúde e Beleza

A nova promessa de rejuvenescimento: jato de plasma

O universo da estética usa e abusa de tecnologias baseadas em energias para melhorar o aspecto do corpo e da pele, eis que surge uma nova forma de energia que vai revolucionar os tratamentos estéticos: o plasma!
Plasma é o quarto estado da matéria e isso significa que é um estado gasoso. E essa substância é capaz de retrair a pele quase instantaneamente, tendo um efeito clareador, tensor, rejuvenescedor e reparador.

A nova promessa do mercado é a blefaroplastia sem cortes (cirurgia de pálpebra superior e inferior sem nenhum corte) a técnica é feita por médicos capacitados e liberado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), caso contrário pode gerar danos à pele, como manchas e cicatrizes.

Com uma nova opção para quem quer amenizar a flacidez de pálpebra e tem medo de cirurgia, essa técnica tem algumas contra-indicações, como a pele negra, por conta do perigo de formar quelóides. Por isso, procure um profissional que possa lhe oferecer todas as orientações necessárias para não cair em mãos erradas.
Está ai mais uma tecnologia inovadora e promissora!

 

Mariana Zau, clínica médica, nutrologia, ortomolecular e medicina estética
@dramarianazau
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