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Anvisa autoriza importação de 6 milhões de doses da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados.

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

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Bolsonaro diz que governo federal não comprará vacina CoronaVac

O presidente Jair Bolsonaro afirmou hoje (21) que o governo federal não comprará a vacina CoronaVac, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com ele, antes de ser disponibilizada para a população, a vacina deverá ser “comprovada cientificamente” pelo Ministério da Saúde e certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“O povo brasileiro não será cobaia de ninguém. Não se justifica um bilionário aporte financeiro num medicamento que sequer ultrapassou sua fase de testagem”, escreveu Bolsonaro em publicação nas redes sociais.

Ontem (21), após reunião virtual com governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, assinou um protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac, com o objetivo de ampliar a oferta de vacinação para os brasileiros. O ministério já tinha acordo com a AstraZeneca/Oxford, que previa 100 milhões de doses da vacina, e outro acordo com a iniciativa  Covax, da Organização Mundial da Saúde, com mais 40 milhões de doses.

Segundo o ministério, o processo de aquisição ocorreria somente após o imunizante ser aprovado e obter o registro junto à Anvisa. Para auxiliar na produção da vacina, a pasta já havia anunciado o investimento de R$ 80 milhões para ampliação da estrutura do Butantan.

A CoronaVac já está na Fase 3 de testes em humanos e, segundo Instituto Butantan, ela é uma vacina segura , ou seja, não apresenta efeitos colaterais graves. Ao todo, os testes serão realizados em 13 mil voluntários e a expectativa é que sejam finalizados até dezembro.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, ou seja, comprove que ela realmente protege contra o novo coronavírus, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil. A CoronaVac prevê a administração de duas doses por pessoa.

Com informações: Agência Brasil

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Covid-19: Vacinação em massa não deve ocorrer em 2021 no Brasil, diz vice-diretora da OMS

Vice-diretora-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mariângela Simão afirmou nesta terça-feira (13) que o Brasil não terá vacinação em massa contra a Covid-19 em 2021. Em entrevista para a CNN Brasil a médica brasileira falou sobre as expectativas para os imunizantes que são desenvolvidos no país.

“Não vai ter vacina suficiente no ano que vem para toda a população, então o que a OMS faz é orientar que haja uma priorização: vacinar profissionais de saúde e pessoas acima de 65 anos ou que tenham alguma doença”, disse para o canal.

No melhor cenário, a médica afirmou que até o fim de 2021 é provável que o país tenha até três vacinas aprovadas para a Covid-19. “O importante agora não é imunizar todo mundo num país, o que é impossível. [Importante é] imunizar aqueles que precisam, em todos os países”.

São Paulo

O secretário da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, falou sobre a campanha de vacinação da Coronac, a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, no dia 5 de outubro.

A previsão é que em 15 de dezembro a vacinação se inicie com os profissionais da área da saúde. Em seguida, os educadores da rede pública e privada e em terceiro, portadores de doenças crônicas. O imunizante está ainda na terceira e última fase de testes, onde a vacina é aplicada em uma grande quantidade de voluntários: 9 000 brasileiros devem receber a Coronavac ou placebo até o fim desta etapa.

Caso a vacina passe por esta fase sem problemas, precisa ainda da aprovação e do registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. No dia 30 de setembro, Doria assinou um contrato para o recebimento de 46 milhões de doses da vacina. Até dezembro a empresa vai enviar ao Brasil 6 milhões de doses da vacina e outras 40 milhões serão fabricadas no estado. O valor do contrato é de 90 milhões de dólares.

Com informações: VejaSP

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Covid-19: estudo com 50 mil pessoas aponta segurança da vacina chinesa

O governador de São Paulo, João Doria, disse hoje (23), em entrevista coletiva, que a CoronaVac, vacina que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, vem demonstrando segurança na fase de testes em humanos. Isso significa que a vacina não provoca efeitos colaterais graves. 

A CoronaVac está na fase 3 de testes em humanos, que vai avaliar agora a a eficácia, ou seja, se ela produz anticorpos em quantidade suficiente contra o vírus.

Estudo feito na China com 50.027 voluntários chineses, entre eles, funcionários da própria Sinovac, demonstrou que 5,36% das pessoas vacinadas apresentaram efeitos colaterais, todos sem gravidade: dor no local da aplicação (caso constatado em 3,08% dos voluntários), fadiga (1,53%) e febre leve (0,21%). Efeitos um pouco mais graves foram observados em 0,03% dos voluntários, tais como perda de apetite, dor de cabeça, fadiga e febre.

“Estudos clínicos comprovam a segurança da CoronaVac. Cerca de 94,7% dos mais de 50 mil voluntários testados na China não apresentaram nenhum sintoma adverso em relação à CoronaVac. Os resultados na China mostraram baixo índice, de apenas 5,3%, de efeitos adversos e de baixa gravidade. A maioria destes casos apresentou apenas dor no local da aplicação da vacina. Efeitos adversos de baixa gravidade são comuns em vacinas”, falou Doria.

Entre os que foram vacinados com a CoronaVac está o representante da Sinovac, Xing Han, que está atualmente em São Paulo. Em entrevista hoje (23) ao lado do governador João Doria, Han disse ter tomado as duas doses da vacina, sem ter sentido qualquer efeito colateral. “Os testes da fase 3 (em humanos) estão indo muito bem. Estamos confiantes na CoronaVac tanto em sua segurança quanto em sua eficiência. Ela será bem testada e, daqui a um ou dois meses, já deve sair o resultado da fase 3”, disse Han.

“A segurança e eficácia são dois dos principais fatores para comprovar se uma vacina está pronta para uso emergencial na população. Estamos muito otimistas com os resultados que a CoronaVac apresentou até o momento. Isso mostra que o Butantan e a Sinovac estão no caminho certo para a produção de um imunizante contra o coronavírus”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

A vacina CoronaVac está sendo testada no Brasil desde julho, na fase 3, que estuda a eficácia do imunizante. A vacina está sendo aplicada em duas doses. Segundo Doria, mais de 5,6 mil voluntários de seis estados brasileiros, de um total de nove mil, já receberam a primeira dose da vacina; alguns deles já receberam até mesmo a segunda dose. Todos esses voluntários são profissionais de saúde.  Nenhum deles, segundo o governo paulista, apresentou reações graves à vacina.